Das Eversense^® E3 CGM System ist indiziert, um Messungen des Blutzuckers an der Fingerbeere für Therapieentscheidungen zu ersetzen. Beobachten Sie Ihre Glukosewerte, Symptome und Trends aufmerksam. Wenn Ihre Symptome von den Glukosewerten des Sensors oder den Angaben von Warnungen abweichen, überprüfen Sie Ihren Glukosewert mit einem Blutzuckermessgerät, bevor Sie eine Therapieentscheidung treffen.^*

Um eine Therapieentscheidung zu treffen, sollte der Verwender Folgendes berücksichtigen:

• Die Informationen in der Statusleiste.
• Den aktuellen Glukosewert des Sensors – der aktuelle Glukosewert sollte in Schwarz angezeigt werden.
• Den Trendpfeil – es sollte ein Trendpfeil angezeigt werden.
• Neue Trendinformationen und Alarme.

In folgenden Situationen sollte KEINE Therapieentscheidung getroffen werden:

• Es wird kein Glukosewert angezeigt.
• Es wird kein Trendpfeil angezeigt.
• Ihre Symptome stimmen nicht mit den angezeigten Glukoseinformationen überein.
• Der aktuelle Glukosewert des Sensors wird in Grau angezeigt.
• Die Statusleiste wird in Orange angezeigt.
• Sie nehmen Medikamente aus der Klasse der Tetracycline.

^* Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie oder wann Sie Therapieentscheidungen treffen sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweis: Beachten Sie stets die Glukoseinformationen in der Eversense CGM-App auf Ihrem Smartphone, wenn Sie Therapieentscheidungen treffen. Verwenden Sie keine sekundäre Anzeige wie eine Apple Watch oder Eversense NOW.

Die Routinekalibrierung ist wichtig, um die optimale Leistung des Eversense CGM Systems sicherzustellen. Die folgenden Tipps können Ihnen helfen, Ihre Messungen für die Kalibrierung zu verbessern:

Tipps, um eine ordnungsgemäße Kalibrierung sicherzustellen:

• Führen Sie die Kalibrierungen zu Zeiten durch, in denen sich der Glukosespiegel NICHT schnell verändert, z. B. vor dem Essen, vor einer Insulindosierung oder direkt nach körperlicher Bewegung.
• Führen Sie Kalibrierungen durch, wenn Sie wissen, dass Sie den Smart Transmitter in den nächsten 15 Minuten nicht abnehmen werden.
• Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab, bevor Sie eine Messung mit einem Blutzuckermessgerät durchführen. Es ist sehr wichtig, saubere und trockene Hände zu haben, wenn Sie Ihren Blutzucker messen.
• Befolgen Sie immer die Anweisungen des Herstellers Ihres Blutzuckermessgeräts, um präzise Blutzuckermesswerte für die Kalibrierung zu erhalten.
• Stellen Sie sicher, dass der Code auf der Sensorendose dem Code auf Ihrem Blutzuckermessgerät entspricht (wenn eine Codierung erforderlich ist).

Die Kalibrierung kann NICHT abgeschlossen werden oder die Ergebnisse werden NICHT akzeptiert, wenn:

• Die Messung des Blutzuckermessgeräts weniger als 40 mg/dl oder 2,2 mmol/l beträgt
• Die Messung des Blutzuckermessgeräts mehr als 400 mg/dl oder 22,2 mmol/l beträgt
• Die Messung des Blutzuckermessgeräts mehr als 10 Minuten vor der Eingabe der Ergebnisse in die Eversense App durchgeführt wurde.
• Der Sensor-Glukosewert deutlich von der Messung des Blutzuckermessgeräts abweicht.
• Ihr Smart Transmitter in den 15 Minuten nach der Eingabe eines Kalibrierungswerts abgenommen wurde oder keine Glukosedaten vom Sensor erfassen konnte.

Initialisierungsphase (nach der 24-stündigen Aufwärmphase)

Während der Initialisierungsphase sind zur Kalibrierung vier (4) Messungen an der Fingerbeere mit einem Blutzuckermessgerät erforderlich.
Die 4 Kalibrierungsmessungen müssen in einem Abstand von 2 bis 12 Stunden erfolgen, und alle 4 Messungen müssen innerhalb von 36 Stunden durchgeführt werden.

  – 1. Kalibrierung = 24 Stunden nach Einsetzen des Sensors.
  – 2. Kalibrierung = 2 bis 12 Stunden nach der 1. erfolgreichen Kalibrierung.
  – 3. Kalibrierung = 2 bis 12 Stunden nach der 2. erfolgreichen Kalibrierung.
  – 4. Kalibrierung = 2 bis 12 Stunden nach der 3. erfolgreichen Kalibrierung.

Glukosewerte werden in der App einige Minuten nach der erfolgreichen Durchführung der 2. Kalibrierung angezeigt.

Das System kann aus einem der folgenden Gründe erneut in die Initialisierungsphase wechseln:

• Der Kalibrierungszeitraum ist abgelaufen, ohne dass Sie einen Wert für eine Blutzuckermessung an der Fingerbeere eingegeben haben.
• 3 oder mehr Blutzuckermesswerte weichen deutlich vom aktuellen Sensor-Glukosewert ab
• Ihr Smart Transmitter wurde nicht innerhalb von 16 Stunden nach der Warnung „Akku leer“ geladen.
• Wenn Sie die Uhrzeit auf Ihrem Mobilgerät manuell ändern, synchronisiert sich der Smart Transmitter mit Ihrem Mobilgerät und reinitialisiert sich.
• Ein neuer Transmitter wurde mit Ihrem vorhandenen Sensor verbunden. Z. B. wenn Ihr vorhandener Transmitter ersetzt wurde.
• Wenn Sie vom Diabetes Service angewiesen wurden, Ihren Sensor erneut zu verbinden.

Das Eversense^® E3 CGM System misst die Glukose in der Gewebeflüssigkeit (Interstitial Fluid, ISF) zwischen den Körperzellen.
Die physiologischen Unterschiede zwischen ISF und Blut aus der Fingerbeere können zu unterschiedlichen Glukosemesswerten führen. Diese Unterschiede sind insbesondere in Zeiten mit schnellen Veränderungen des Blutzuckerwerts offensichtlich (z. B. nach dem Essen, einer Insulingabe oder körperlicher Aktivität). Durchschnittlich liegen die Glukosespiegel in der ISF mehrere Minuten hinter den Blutzuckerwerten zurück.

Der Trendpfeil im Bildschirm „Meine Glukose“ der Eversense® App gibt an, in welche Richtung (nach oben oder nach unten) und wie schnell sich der Glukosewert verändert.

Der Eversense^® E3 Sensor enthält ein miniaturisiertes Fluorometer, das den Glukosegehalt in Gewebeflüssigkeit anhand der Fluoreszenzintensität misst. Der Sensor wird subkutan (unter der Haut) im Oberarm implantiert, sodass kein Teil des Sensors aus der Haut herausragt. Der Sensor bleibt an der eingesetzten Position und liefert CGM-Messungen für die Betriebsdauer des Sensors von bis zu 180 Tagen.
Der Sensor ist in einem biokompatiblen Material verkapselt und verwendet ein einzigartiges, Glukose-anzeigendes fluoreszierendes Polymer. Eine in den Sensor integrierte Leuchtdiode regt das Polymer an und das Polymer gibt Änderungen der Glukosekonzentration dann schnell durch eine Veränderung der Lichtemission an. Die Messung wird dann an den Smart Transmitter übertragen. Die Messungen sind vollständig automatisch und erfordern keinen Eingriff durch den Verwender.
Der Sensor ist ca. 3,5 mm x 18,3 mm groß und mit einem Silikonring versehen, der eine geringe Menge Dexamethasonacetat enthält, ein entzündungshemmendes Steroid. Das Dexamethasonacetat minimiert Entzündungsreaktionen auf ähnliche Weise wie gängige Medizinprodukte, wie z. B. Herzschrittmacher.